Qnostics – провідний постачальник матеріалів для контролю якості молекулярних досліджень та спеціальних рішень з урахуванням виробничих питань користувача.
Qnostics спеціалізується на розробці, виробництві та розповсюдженні молекулярного контролю інфекційних хвороб для використання в рамках стандартних процедур сучасних молекулярних лабораторій та аналізів нуклеїнових кислот (NAT). На додаток до постачання продукції, компанія Qnostics вже більше десяти років є постачальником послуг з молекулярної діагностики виробників аналізів IVD, постачальників EQA, фармацевтичних організацій та організацій CRO. Ця база користувачів була створена завдяки постачанню виготовлених на замовлення матеріалів на підтримку всіх етапів життєвого циклу аналізу від досліджень і розробок до підтримки споживачів на ринку. Основна увага для компанії зосереджена на інфекційних захворюваннях, включаючи наявність сотень молекулярних вірусних, бактеріальних та грибкових мішеней.
Якість
Qnostics підтримує та пропонує процедури найвищої якості на спеціально побудованому об’єкті, де найсучаснішими лабораторіями керує досвідчена група висококваліфікованих спеціалістів та вчених.
Це дозволяє Qnostics пропонувати користувачам численні різновиди молекулярного контролю в різних форматах за найвищими стандартами якості.
Qnostics пропонує:
- Виробництво, упаковка, відвантаження та документація, що відповідає вимогам ISO 13485: 2016.
- Масштабований cGMP та виготовлення на замовлення відповідно до вимог клієнта.
- Реагенти контролю якості, відкалібровані відповідно до ISO 17511.
Продукти:
Оціночні панелі
- Панелі верифікації та валідації – призначені для оцінки та встановлення параметрів аналізу молекулярного методу та визначення його придатності для призначення.
- Оцініть характеристики молекулярного аналізу: чутливість, специфічність, лінійність, точність, ретельність та звітній діапазон.
- Використовується для перевірки та підтвердження клінічних аналізів, розробки діагностичних тестів та навчання лабораторного персоналу.
- Призначені для підтвердження будь-яких вимог щодо ефективності та придатності лабораторій до вимог щодо випробувань.
- Там, де це доречно, відкалібровано на основі міжнародного стандарту ВООЗ або внутрішнього довідкового матеріалу, все кількісно визначено методом ПЛР.
Аналітичні панелі “Q”
Аналітичні панелі «Q» призначені для охоплення динамічного діапазону аналізу, що дозволяє лабораторії оцінити лінійність, LOD та LOQ їх аналізу. Кожна панель містить зразки, що охоплюють динамічний діапазон більшості аналізів у лінійній прогресії, і всі вони повинні розглядатися як зразки пацієнта в ході аналізу.
Молекулярні панелі «Q»
Молекулярні «Q» панелі Qnostics призначені допомогти лабораторіям оцінити аналітичні параметри вимірювань своїх аналізів та відстежувати їх процедури молекулярно-діагностичного аналізу. Панелі також можуть бути використані для підтримки лабораторного навчання, а також для оцінки та розвитку молекулярно-діагностичних аналізів від фази екстракції через ампліфікацію до виявлення.
Контролі “Q”
Контролі Qnostics ‘Q’ – це позитивні контролі, спрямовані на те, щоб допомогти лабораторіям відстежувати їх молекулярно-діагностичний аналіз у режимі запуску в межах, визначених замовником. Ці незалежні сторонні засоби контролю забезпечують виявлення, контроль та управління керованими даними, що дозволяє лабораторії продовжувати надавати точні та надійні результати. Вони також допомагають підтримати нормативні вимоги лабораторії відповідно до стандарту ISO 15189: 2012.
QCMD – Пост панелі
Пост панелі QCMD – це високоспецифічні матеріали для оцінки якості, які використовувались у попередніх схемах міжнародного зовнішнього контролю якості QСMD EQA / PT. Вони надзвичайно корисні при оцінюванні після отримання результатів зовнішньої оцінки якості та забезпечують додаткове джерело якісного матеріалу. Qnostics, як партнер по розповсюдженню QCMD може надавати матеріали панелі EQA та супровідні звіти EQA клієнтам за межами активних програм QСMD EQA після закриття програм зовнішнього
