Freelite складається з двох чутливих і специфічних імунодіагностичних тестів для вимірювання вільних легких ланцюгів каппа (κ) та лямбда (λ) (FLCs, ВЛЛ).
Аналізи базуються на афінно очищених овечих поліклональних антитілах, нанесених на частинки латексу для підвищення чутливості тесту.
Freelite реагує лише з відкритими вільними епітопами легкого ланцюга, які приховані, коли легкий ланцюг зв’язується з важким ланцюгом.
Freelite рекомендовано для використання у пацієнтів з моноклональними гаммопатіями, включаючи:
- Множинну мієлому легких ланцюгів (мієлома Бенс-Джонса, LCMM)
- Множинна мієлома з інтактним імуноглобуліном (IIMM)
- Безсимптомна («тліюча») множинна мієлома (SMM)
- Несекреторна множинна мієлома (NSMM)
- AL амілоїдоз
- Моноклональна гамапатія невизначеного значення (MGUS)
Це єдиний тест вільних легких ланцюгів, рекомендований національними та міжнародними гайдлайнами.
Показники тесту
| Показник | Визначення | Опис | Приклад у пацієнта з λ LCMM |
| FLC | Вільний легкий ланцюг | ||
| iFLC | Залучений FLC | Тип FLC, що продукується пухлиною | λ |
| uFLC | Hезалучений FLC | Альтернативний тип легкого ланцюга, ніж iFLC | k |
| k/λ співвідношення FLC в сироватці | k/λ | Співвідношення концентрації κ до λ ланцюгів FLC в сироватці (вказує моноклональність) | k/λ |
| dFLC | iFLC – uFLC | Різниця в концентрації між iFLC та uFLC | λ-k |
| Співвідношення залучених/незалучених FLC в сироватці | iFLC/uFLC | Співвідношення концентрації залучених до незалучених sFLC – може бути κ/λ або λ/κ | λ/k |
| Нормальна сироватка дорослої людини | 95 процентний діапазон |
| k FLC | 3.30 – 19.40 (мг/л) |
| λ FLC | 5.71 – 26.30 (мг/л) |
| Співвідношення k/λ FLC | 0.26 – 1.65 (0.37-3.1 для пацієнтів з порушенням функції нирок) |
Аномальне співвідношення κ/λ FLC є високочутливим показником моноклональних κ або λ FLC у сироватці.
Лабораторний огляд тесту
Freelite кількісно вимірює сироваткові вільні легкі ланцюги каппа та лямбда (FLC) і рекомендований для використання у початковому тестуванні, моніторингу та прогнозі пацієнтів із підозрою на моноклональну гаммопатію.
Сумісне виконання тесту Freelite з електрофорезом білків сироватки забезпечує ефективний початковий діагностичний скринінг та дозволяє знизити кількість аналізів електрофорезу білків сечі.
Freelite це:
- Простий і чутливий імуноаналіз, посилений латексом
- На основі поліклональних антисироваток для забезпечення розпізнавання найрізноманітніших FLC (ланцюги κ і λ є високополіморфними, тому їх можна легко пропустити в аналізах на основі моноклональних антисироваток)
- Швидко забезпечує кількісні результати – результати зазвичай протягом 30 хвилин
- Рекомендовано міжнародними та національними протоколами (ASCO, ESMO, NICE, IMWG)
- Доступно на різних аналізаторах, зокрема Optilite і SPAPLUS (Binding Site), що були спеціально розроблені для тестування специфічних протеїнів
- Значно вища чутливість, ніж електрофоретичні методи виявлення FLC
- Надійні результати з чудовою точністю, лінійністю та відтворюваністю від партії до партії
Точність
Freelite демонструє чудову точність і відтворюваність різних партій реагентів, що перевіряється відповідно до суворих інструкцій CLSI.
Незалежне дослідження дало наступні результати щодо відтворюваності Freelite на основі десяти повторень:
| Вільні легкі ланцюги κ | Вільні легкі ланцюги λ | |
| Коефіцієнт варіації (%) | Коефіцієнт варіації (%) | |
| Всередині серії реагентів | 9.76 | 7.64 |
| Між серіями реагентів | 7.12 | 7.02 |
Меню Freelite
Optilite
| Набір | Код продукту | Розмір | Діапазон вимірювання | Тип зразків |
| Freelite κ | LK016.OPT | 100 тестів | 0.6 – 127000мг/л | Сироватка, плазма |
| Freelite λ | LK018.OPT | 100 тестів | 1.3 – 139000мг/л | Сироватка, плазма |
Доступність тестів для інших приладів
- Beckman Coulter: IMMAGE®, IMMAGE 800
- Roche: Cobas® c501, c502
- Siemens: ProSpec™
Клінічна лабораторна практика
Аналізи вільних легких ланцюгів в сироватці включені в ряд міжнародних гайдлайнів*, включаючи:
- International Myeloma Working Group
- The National Comprehensive Cancer Network
- European Society of Medical Oncology
- American Society of Clinical Oncology
- International Kidney and Monoclonal Gammopathy Research Group (при гостром ураженні нирок непоясненого походження)
*Всі дані, використані в цих рекомендаціях, були отримані за допомогою тесту на вільні легкі ланцюги Freelite®.
Не можна припускати, що інші комерційно доступні аналізи вільних легких ланцюгів імуноглобулінів забезпечуватимуть відповідність цим рекомендаціям.
